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Regulamentadas pela Anvisa as importações emergenciais das vacinas contra a Covid-19

Autorização temporária permite importação dos imunizantes por estados e municípios

Por Redação Multiplix
12/03/21 - 14:36
Regulamentadas pela Anvisa as importações emergenciais das vacinas contra a Covid-19 Resolução foi aprovada pela Anvisa nessa quarta-feira, 10 - Marcelo Camargo Agência Brasil | Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última quarta-feira, 10, uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.

A regulamentação da Anvisa facilita a compra dos medicamentos e vacinas contra a Covid-19, com dispensa de licitação e regras mais flexíveis para contratos, e são para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus.

De acordo com o texto, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 , serem aprovados pela Anvisa e pelas autoridades sanitárias estrangeiras, e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

Os países que servem como base para a autorização temporária de vacinas no Brasil são:

  • Estados Unidos
  • União Europeia
  • Japão
  • China
  • Reino Unido da Grã-Bretanha
  • Irlanda do Norte
  • Rússia
  • Índia
  • Coreia
  • Canadá
  • Austrália
  • Argentina

O documento também inclui outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

De acordo com a Anvisa, nesses casos, a Diretoria Colegiada da agência vai poder conceder autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia.

Responsabilidades

Ainda de acordo com o texto enviado pela Anvisa, o importador deve ser o responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.

O importador também deve prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados.

Para isso, os mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados, devem ser criados também pelo importador para que as informações sejam repassadas.

Assim, a proposta normativa isenta os referidos medicamentos e vacinas contra a Covid-19 de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as etapas regulatórias cumpridas para autorização de uso emergencial ou registro concedidos pelas autoridades sanitárias internacionais definidas pela Lei 14.124/2021.

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