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Anvisa decide neste domingo sobre uso emergencial de vacinas contra a Covid-19

Diretoria vai analisar informações e documentos da Fiocruz e do Butantan para liberação dos imunizantes

Por Redação Multiplix
15/01/21 - 16:53
Anvisa decide neste domingo sobre uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 Reunião da Anvisa pode liberar uso emergencial de vacinas no Brasil | Foto: Reprodução/Marcelo Camargo (Agência Brasil)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai se reunir no próximo domingo, dia 17 de janeiro, para discutir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 e bater o martelo sobre as solicitações.

A previsão de início é às 10h; a duração estimada é de cinco horas e serão transmitidas pelos canais digitais da Anvisa.

Segundo o comunicado oficial da Agência, a data é o penúltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela agência reguladora.

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio AstraZeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas respectivas vacinas.

Na primeira etapa da análise, verificou-se se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

Para que o exame seja finalizado, as duas instituições solicitantes precisam enviar o conjunto da documentação à agência reguladora. Caso haja atraso no encaminhamento ou complementação, a tomada de decisão pode ser adiada.

Conforme a última atualização, divulgada nesta semana, 33,7% da documentação entregue pelo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.

Entre os pontos que precisam de material adicional está o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza, identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. O instituto divulgou durante a semana as informações adicionais sobre a eficácia da vacina.

Já no caso da vacina da AstraZeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise. Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.

Informações adicionais

Na quinta-feira, a Anvisa solicitou informações adicionais ao Instituto Butantan e à Fundação Oswaldo Cruz (Friocruz) sobre os pedidos de autorização de suas vacinas para o uso em caráter emergencial.

Em nota, o órgão destacou que não será possível cumprir o prazo estabelecido de até 10 dias sem as informações necessárias para a análise dos requerimentos de autorização.

No caso do Butantan, a Anvisa disse que já havia solicitado o restante da documentação no último sábado, dia 9. Essas informações são necessárias para avaliar os resultados da eficácia do imunizante no estudo clínico na Fase 3. Também são necessários dados adicionais para aferir a imunogenicidade da vacina na Fase 3 dos estudos clínicos.

No processo de exame da vacina da Fiocruz com o consórcio AstraZeneca/Universidade de Oxford também estão faltando informações. A Anvisa informou que solicitou à instituição dados de comparabilidade, estabilidade e transporte.

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que desde sábado, quando recebeu a primeira solicitação de complementação, tem feito uma força-tarefa para apresentar os dados que ainda não foram enviados. De acordo com o comunicado, as informações serão entregues “ainda nesta semana”.

A Fiocruz afirmou que "tem mantido seu corpo técnico à disposição para eventuais esclarecimentos que ainda se façam necessários durante a fase de análise da Anvisa". A fundação acrescentou que está em contato com o laboratório indiano Serum, responsável pela fabricação das doses de vacina que serão importados para o Brasil, para prestar os esclarecimentos à agência reguladora.

Busca por vacinas

Nesta sexta-feira, decola do Recife em direção a Mumbai, na Índia, o avião da companhia aérea Azul que vai buscar os 2 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 importadas do país asiático.

A previsão é que a aeronave decole às 23h e chegue neste sábado à Índia.

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