Anvisa aprova abertura de regulamentação para vacinas do Covax Facility

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última terça-feira, dia 9 de janeiro, por unanimidade, a abertura de processo de regulamentação dos procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility), um consórcio para acesso global de imunizantes contra o novo coronavírus.

Segundo a diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, o objetivo da medida é enfrentar o caráter de emergência de saúde pública no país, tendo em vista que o Brasil permanece como um país altamente impactado pela pandemia. Por isso, segundo ela, medidas devem ser tomadas o quanto antes para o pronto enfrentamento à Covid-19.

A diretora da agência ressaltou que os dados epidemiológicos indicam que o país ainda vai enfrentar desafios para conter a propagação da doença.

Meiruze lembrou que as vacinas contra a Covid-19, ainda que em desenvolvimento da fase clínica 3, demonstraram relativo grau de segurança e eficácia. A concessão de autorizações temporárias de uso emergencial desses imunizantes permitiu aos governos dar início à vacinação de grupos de maior risco.

Escalonamento

Por meio do Covax Facility, o Brasil passa a dispor de um quantitativo adicional de doses de vacinas.

Pelo acordo, cerca de 42,5 milhões de doses de imunizantes serão enviados ao Brasil de forma escalonada, a medida em que forem disponibilizadas à iniciativa global e tiverem comprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) os pré-requisitos de qualidade, eficácia e segurança segundo a Anvisa.

Como a primeira remessa tem liberação prevista para os próximos meses, Meiruze destacou, em sua exposição de motivos, que o momento é ideal para o aprimoramento de alguns procedimentos e diretrizes da regularidade sanitária para “pavimentar o caminho para uma apropriada e célere disponibilização das vacinas, objeto do acordo Covax Facility para todo o território nacional”.

O Covax tem em seu portfólio diversas vacinas que estão em estudo e algumas delas já aprovadas para uso emergencial, como a da Moderna e Oxford/AstraZeneca. A Pfizer também aceitou recentemente fornecer vacinas ao programa.

A Anvisa participa das discussões que analisam as vacinas incluídas no portfólio do Covax Facility junto à OMS e à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Do mesmo modo, a agência faz parte do grupo criado pelo Ministério da Saúde para acompanhamento das atividades junto ao instrumento global.

PNI

Os imunizantes do instrumento Covax Facility destinam-se, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

As vacinas adquiridas por meio do acordo poderão ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e divulgados pela OMS.

Os lotes dessas vacinas contra a Covid-19 só poderão ser destinados ao uso depois de liberados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Caberá ao Ministério da Saúde realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação; assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente; estabelecer mecanismos que garantam as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento; orientar os serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas; além de criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas.

A Anvisa ainda terá de monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas.

Todos os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados deverão ser informados ao órgão.

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