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Anvisa anuncia fim da obrigação de fase 3 no Brasil e deve autorizar vacina contra a Covid-19

Ministério da Saúde anuncia negociação para adquirir 30 milhões de doses das vacinas Sputnik V e Covaxin

Por Redação Multiplix
04/02/21 - 16:31
Anvisa anuncia fim da obrigação de fase 3 no Brasil e deve autorizar vacina contra a Covid-19 Fim da exigência de estudos da fase 3 no Brasil deve facilitar aquisição de ovas vacinas contra a Covid-19 | Foto: Reprodução/Tânia Rêgo (Agência Brasil)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na última quarta-feira, dia 3 de fevereiro, o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país.

Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a Covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas.

"Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança", disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação:

"A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil".

No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac, e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Universidade de Oxford e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.

Ministério da Saúde

Na esteira desta decisão, representantes do Ministério da Saúde, do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, reúnem-se na próxima sexta-feira, 5, para negociar a aquisição de mais 30 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19.

Segundo o Ministério da Saúde, o avanço nas negociações foi decidido depois que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou um novo protocolo com simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas, dispensando a realização de estudos clínicos de fase 3 no Brasil. O ministério espera ter acesso aos imunizantes ainda neste mês.

No encontro, serão discutidos também os termos contratuais, de acordo com as minutas de contrato solicitadas nessa quarta-feira, 3, incluindo as bases das negociações, além do cronograma de entrega e dos valores das doses dos imunizantes.

A farmacêutica russa Gamaleya, que instalou uma linha de produção no Distrito Federal, adiantou ao Ministério da Saúde que, havendo acordo com a pasta, terá condições para entregar 10 milhões de doses da Sputnik V, que serão importadas da Rússia, nos meses de fevereiro e março. A empresa russa informou que, a partir de abril, passará a produzir mensalmente o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e 8 milhões de doses no Brasil.

O laboratório indiano Bharat Biotech também disse acreditar no êxito das negociações com o governo brasileiro. Caso isso se viabilize, poderá entregar mais 8 milhões de doses da Covaxin neste mês. A empresa afirmou ter condições de entregar mais 12 milhões de sua vacina em março.

Coronavac

Por sua vez, o Instituto Butantan recebeu insumos vindos da China para a fabricação de 8,6 milhões de doses da vacina CoronaVac, contra a Covid-19.

Chegaram ao Brasil, um total de 5,4 mil litros de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), produto necessário para a fabricação da vacina.

Este é o primeiro lote de insumos que o Butantan recebe neste ano. De acordo com o diretor do instituto, Dimas Covas, as vacinas produzidas com o lote de matéria-prima que chegarão hoje começarão a ser entregues ao Ministério da Saúde no próximo dia 25.

Segundo o Governo do Estado de São Paulo, outra carga com 5,6 mil litros de IFA deverá chegar ao Brasil até o próximo dia 10 de fevereiro, o que possibilitará a produção de mais 8,7 milhões de doses em São Paulo.

Somadas, as cargas permitirão a fabricação de 17,3 milhões de doses da vacina, que começarão a ser entregues ao Ministério da Saúde a partir do final deste mês. A previsão do instituto é que a produção de vacinas contra a Covid-19 alcance até 600 mil doses diárias com as duas novas remessas de matéria-prima.

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